抗原試劑盒
抗原試劑盒，全名：新冠抗原自測(cè)試劑盒是一種新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品，新冠抗原測(cè)試劑盒使用方便，個(gè)人在家僅需8步即可完成檢測(cè)。產(chǎn)品可用于口咽拭子、鼻咽拭子取樣檢測(cè)，最快10分鐘可出結(jié)果。臨床測(cè)試數(shù)據(jù)顯示，該試劑靈敏度和特異性國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，試劑常溫保存效期為15個(gè)月。抗原試劑盒已于2022年3月登陸各大電商平臺(tái)。截止2022年4月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)29個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。
抗原試劑盒發(fā)展歷程 編輯本段
2022年3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。
2022年3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)5家新冠抗原產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，分別為萬(wàn)泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測(cè)生物和北京樂(lè)普診斷。
2022年3月14日，包括天貓、京東、美團(tuán)等多家電商平臺(tái)都可搜索到新冠抗原自測(cè)試劑盒產(chǎn)品，大部分為“預(yù)約購(gòu)買(mǎi)”，少數(shù)平臺(tái)已能直接購(gòu)買(mǎi)。
2022年3月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，正式批準(zhǔn)武漢明德生物科技股份有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）注冊(cè)；3月18日起，該產(chǎn)品會(huì)通過(guò)醫(yī)藥流通渠道、線下藥店及線上電商平臺(tái)等渠道正式銷售。
2022年4月20日，國(guó)家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。至此，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)29個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。
2022年5月，可孚醫(yī)療公告，新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲得歐盟CE認(rèn)證。
2022年5月，河北三臧生物科技有限公司自主研發(fā)的“三臧生物新冠抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)”產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證，可在歐盟27個(gè)成員國(guó)和其他認(rèn)可CE認(rèn)證的地區(qū)銷售。
應(yīng)用方案 編輯本段
2022年3月11日，據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息，經(jīng)研究，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》。
附件1：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新冠病毒抗原檢測(cè)基本要求及流程
附件2：新冠病毒抗原自測(cè)基本要求及流程
制造產(chǎn)商 編輯本段
序號(hào) | 受理號(hào) | 注冊(cè)證編號(hào) | 批準(zhǔn)日期 | 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)人 |
1 | CSX2200051 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400308 | 2022/03/11 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 |
2 | CSX2200052 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400346 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 |
3 | CSX2200053 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400831 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
4 | CSX2200055 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400940 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 |
5 | CSX2200054 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400830 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 |
6 | CSZ2100273 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400351 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
7 | CSZ2200064 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400348 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 |
8 | CSZ2200065 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400347 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 |
9 | CSZ2200066 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400349 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司 |
10 | CSZ2200067 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400350 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司 |
11 | CSZ2200070 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400360 | 2022/03/15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 |
12 | CSZ2200069 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400359 | 2022/03/15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
13 | CSZ2200074 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400361 | 2022/03/16 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） | 艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 |
14 | CSZ2200079 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400365 | 2022/03/17 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 |
產(chǎn)品簡(jiǎn)介 編輯本段
新冠抗原自測(cè)試劑盒新冠抗原自測(cè)試劑盒是一種新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。
根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《通知》，藥球各省級(jí)醫(yī)保部門(mén)要按程序?qū)⑿鹿诓《究乖瓩z測(cè)試劑及相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目臨時(shí)性納入本省份基本醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄。
天津市醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布《通知》，明確臨時(shí)新增“新型冠狀病毒抗原檢測(cè)”項(xiàng)目政府指導(dǎo)價(jià)5元/次，要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)不得上浮且下調(diào)幅度不限。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新冠病毒抗原檢測(cè)試劑(含采樣器具)執(zhí)行“零差率”，按規(guī)定在天津市醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)，杜絕線下采購(gòu)，最高限價(jià)9元/份。非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供抗原檢測(cè)服務(wù)，定價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循“公平、合法和誠(chéng)實(shí)信用”的原則，體現(xiàn)保本微利。
河南、重慶等省份明確，新冠病毒抗原檢測(cè)總費(fèi)用封頂15元/次。群眾單純檢測(cè)抗原的，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)免收門(mén)診診查費(fèi)；患者自測(cè)的，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得收取“新型冠狀病毒抗原檢測(cè)”項(xiàng)目費(fèi)用等價(jià)格政策。
云南明確，為配合此次新冠病毒抗原檢測(cè)價(jià)格政策落地實(shí)施，該省聯(lián)合相關(guān)省份同新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)廠家進(jìn)行談判，藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的掛網(wǎng)價(jià)格將同步由16.8元/人份降至9.8元/人份。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì) 編輯本段
新冠抗原測(cè)試劑盒使用方便，個(gè)人在家僅需8步即可完成檢測(cè)。產(chǎn)品可用于口咽拭子、鼻咽拭子取樣檢測(cè)，最快10分鐘可出結(jié)果。臨床測(cè)試數(shù)據(jù)顯示，該試劑靈敏度和特異性國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，試劑常溫保存效期為15個(gè)月。
受眾群體 編輯本段
《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》明確，以下三類人群適用于抗原檢測(cè)：
一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；
二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；
三是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。
注意事項(xiàng) 編輯本段
抗原檢測(cè)并不能完全替代核酸檢測(cè)。國(guó)家衛(wèi)健委強(qiáng)調(diào)，核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，而抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具有核酸檢測(cè)能力的，應(yīng)當(dāng)首選核酸檢測(cè)；不具備核酸檢測(cè)能力的，可以進(jìn)行抗原檢測(cè)，并做好醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和患者的溝通指導(dǎo)。隔離觀察人員和社區(qū)居民進(jìn)行抗原檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)、規(guī)范操作，一旦抗原檢測(cè)陽(yáng)性要立即向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。
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